FAQ
Das pflanzliche Studienmedikament „BNO 1095“ besteht aus einem Trockenextrakt aus Mönchspfeffer. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Doch Forschungen legen eine krampflösende Wirkung nahe. Zudem konnte es in präklinischen Studien Oxytocin-induzierte Kontraktionen, wie zum Beispiel Uteruskontraktionen, hemmen.
Das pflanzliche Studienmedikament wird bereits seit 2021 gegen PMS eingesetzt. Zudem kam eine Studie an Frauen mit Dysmenorrhoe, die drei Monate mit einer geringen Dosis des pflanzlichen Studienmedikaments behandelt wurden, bereits zu einem positiven Ergebnis: Nur noch 44 % der Frauen hatten (leichte oder moderate) Schmerzen.1
Das pflanzliche Studienmedikament oder das entsprechende Placebo wird während der Behandlungsphase als Tablette einmal pro Tag oral eingenommen.
Leider können Sie an der Studie nicht teilnehmen, wenn Sie weiterhin beabsichtigen, folgende Medikamente einzunehmen:
Die Medikamente könnten die Wirkung des pflanzlichen Studienmedikaments beeinflussen und folglich die Studienergebnisse verzerren.
Zusätzlich können Sie nicht an der Regelschmerz-Studie teilnehmen, wenn Sie gerade an einer anderen Studie teilnehmen.
Sie dürfen jedoch an der Studie teilnehmen, wenn Sie schmerzlindernde Medikamente gegen Ihre Regelschmerzen einnehmen.
Grundsätzlich kann es bei der Einnahme von Medikamenten immer zu Nebenwirkungen kommen. Bei zugelassenen Arzneimitteln ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen weitgehend bekannt und wird im Beipackzettel ausgewiesen. Bei Prüfmedikamenten, die sich noch in klinischen Studien befinden, kann es zu unerwünschten Ereignissen kommen, die nicht vorhersehbar waren. Deshalb werden Studienteilnehmerinnen intensiv und engmaschig überwacht, um in solchen Fällen rasch handeln zu können. Die Studie wird von der zuständigen Bundesbehörde überprüft und genehmigt sowie von einer Ethikkommission vorab positiv beurteilt. Zudem bespricht auch der Studienarzt mit Ihnen ausführlich die möglichen bekannten Nebenwirkungen – und was im Fall von unerwünschten Ereignissen zu tun ist.
Bisher sind keine Fälle von versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung bekannt geworden, die auf schädliche Wirkungen von BNO 1095 hindeuten. In der wissenschaftlichen Literatur wurden bei einer Tagesdosis von BNO 1095 20 mg keine Bedenken geäußert.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, zu ermitteln ob sich die Regelschmerzen bei Frauen, die mit BNO 1095 20 mg behandelt werden, im Vergleich zu Placebo verbessern.
Die Studie befindet sich in der Phase III. Das pflanzliche Studienmedikament wird europaweit an 300 Patientinnen untersucht. Es wird vor allem die Wirksamkeit und Verträglichkeit des pflanzlichen Studienmedikaments untersucht. Sie ist eine sogenannte randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische und doppelt verblindete Studie.
Placebo-kontrolliert bedeutet, dass die Wirkung des Studienmedikaments im Vergleich zu einem Scheinmedikament, also einem Placebo, getestet wird. Ein Placebo sieht genauso aus wie das zu testende Medikament, enthält aber keinen Wirkstoff.
Randomisiert heißt, dass genau wie beim Werfen einer Münze der Zufall entscheidet, ob Sie das Studienmedikament oder ein Placebo erhalten. Somit soll jegliche Beeinflussung bei der Zuweisung vermieden werden. Die Randomisierung erfolgt zum Beginn der Behandlungsphase.
Doppelt verblindet bedeutet, dass weder die Mitglieder des Studienteams noch Sie erfahren, welcher Behandlung Sie zugeordnet werden. Niemand kann Ihnen also sagen, ob Sie ein Placebo oder den Wirkstoff erhalten. Das “Verblinden” bei Studien soll verhindern, dass Mitglieder des Studienteams oder die Studienteilnehmer die Ergebnisse beeinflussen. So kann beispielsweise allein die Erwartung, dass das Medikament helfen soll, die Aussagen eines Teilnehmers über die Symptome beeinflussen.
Multizentrisch bedeutet, dass die Studie an mehreren Studienzentren durchgeführt wird. Dies hat den Vorteil, dass man eine große Anzahl von Teilnehmern aus verschiedenen geografischen Gebieten rekrutieren und den Reiseaufwand seitens der Teilnehmer reduzieren kann.
Alle neuen Medikamente müssen erst in sogenannten klinischen Studien untersucht werden, bevor sie für die allgemeine Behandlung freigegeben werden können. In diesen Studien werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Medikaments geprüft. Dabei gelten strenge Vorgaben und die Teilnehmer werden engmaschig von den Ärzten begleitet. Für Patienten bedeutet die Teilnahme an klinischen Studien, dass sie bereits vor der offiziellen Zulassung die Möglichkeit bekommen, einen neuen Wirkstoff zur Behandlung Ihrer Krankheit zu erhalten.
Klinische Studien werden in drei Phasen unterteilt:
Phase I: Ein Prüfmedikament wird zum ersten Mal einer kleinen Gruppe von meist gesunden Freiwilligen verabreicht. Dabei wird mit einer sehr niedrigen Dosis angefangen, die dann vorsichtig gesteigert wird. Ziel ist es, die Verträglichkeit und Sicherheit zu untersuchen.
Phase II: Eine etwas größere Gruppe von Patienten bekommt das Prüfmedikament. Neben der Sicherheit und Verträglichkeit wird hier vor allem die Wirksamkeit geprüft.
Phase III: Das Prüfmedikament wird in großen, oft internationalen klinischen Studien an mehreren hundert bis tausend Patienten untersucht. Es werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit geprüft. Mit den Ergebnissen all dieser Studien kann die Marktzulassung für das Prüfmedikament beantragt werden. Im Erfolgsfall wird daraus ein offiziell zugelassenes Medikament, das jetzt für Patienten zugänglich ist.
Phase IV: Manchmal wird nach der Zulassung des Medikaments eine weitere Studienphase angeschlossen. Dadurch können mehr Informationen, z.B. über Nebenwirkungen, den klinischen Nutzen und die sichere Anwendung im klinischen Alltag gewonnen werden.
Die Studie hat bereits begonnen und läuft voraussichtlich bis Frühjahr 2025. Eine Teilnahme ist daher ab sofort möglich. Mit unserem Fragebogen können Sie einfach und unverbindlich prüfen, ob Sie grundsätzlich für die Studie geeignet sind.
Die Teilnehmerinnen der Regelschmerz-Studie werden per Zufallsprinzip in gleicher Anzahl einer von 2 Gruppen zugewiesen und erhalten entweder das Placebo oder den Wirkstoff. Das pflanzliche Studienmedikament enthält 20 mg eines Trockenextraktes aus Mönchspfeffer.
Weder Sie noch Ihr Studienarzt oder eine andere an der Studie beteiligte Person werden darüber informiert, welche Behandlung Sie erhalten. Man nennt dies auch „Verblindung“.
In bestimmten Situationen, etwa bei einem medizinischen Notfall, kann eine sogenannte Entblindung erfolgen. Das heißt, Ihr Studienarzt oder das Studienteam können dann erfahren, ob Sie das pflanzliche Studienmedikament oder Placebo erhalten haben.
In Österreich findet die Regelschmerz-Studie insgesamt an 2 Studienzentren statt. Dabei handelt es sich um renommierte Studienzentren, wie z.B. spezialisierte Frauenarztpraxen und Kliniken.
Mit unserem Fragebogen können Sie einfach und unverbindlich prüfen, ob Sie grundsätzlich für die Studie geeignet sind und daran teilnehmen können.
Insgesamt dauert Ihre Teilnahme an der Regelschmerz-Studie etwa 7 Monate. Die Teilnahme umfasst 5 Besuche (1 in der Screeningphase, 4 in der Behandlungsphase) am Studienzentrum und 3 Telefongespräche. Das pflanzliche Studienmedikament BNO 1095 oder das entsprechende Placebo wird während der Behandlungsphase einmal täglich als Tablette oral eingenommen.
Nein, bei der Regelschmerz-Studie besuchen Sie das Studienzentrum jeweils ambulant.
Nein, für die Teilnahme an der Studie müssen Sie nichts bezahlen. Sowohl die Teilnahme als auch das pflanzliche Studienmedikament der Studie und alle damit verbundenen Untersuchungen und Laboranalysen sind kostenfrei.
Ihre Krankenversicherung hat keinen Einfluss auf die Teilnahme an der Regelschmerz-Studie. Das heißt, die Untersuchungen oder Behandlungen werden nicht über die Kasse abgerechnet, sondern ausschließlich vom Sponsor der Studie übernommen. Zudem ist Bionorica dazu verpflichtet, eine sogenannte Probandenversicherung abzuschließen. Diese deckt mögliche Risiken der Studienteilnehmerin ab.
Ja. Sie haben das Recht, die Teilnahme jederzeit zu beenden. Einen Grund dafür müssen Sie nicht nennen. Ihnen entstehen dadurch keine Nachteile bezüglich der weiteren medizinischen Versorgung.
Sie sollten jedoch Ihren Studienarzt unverzüglich über Ihre Entscheidung informieren. Ebenso ist es wichtig, sämtliche Probleme mitzuteilen, die unter Umständen während der klinischen Studie aufgetreten sind, damit daraus sowohl für Sie als auch für andere Teilnehmerinnen in der Studie entsprechende Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Sollte es für Ihre Sicherheit wichtig sein, kann es andererseits auch sein, dass der Studienarzt Sie aus der Studie herausnimmt. In diesem Fall wird das Studienteam eine mögliche weitere Behandlung mit Ihnen besprechen.
Auch die Firma Bionorica, der Auftraggeber der Studie, behält sich das Recht vor, die Regelschmerz-Studie vorzeitig abzubrechen. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn sich in einer Zwischenanalyse zeigen sollte, dass die Behandlung nicht wirksam genug ist.
Die Privatsphäre von Personen, die an einer klinischen Forschungsstudie beteiligt sind, ist geschützt. Dazu werden Ihre Daten pseudonymisiert. Das heißt, der Studienarzt wird Informationen von Ihnen sammeln und diese mit einem Code kennzeichnen. Auf diese Weise werden Ihre Daten verarbeitet – und zwar ohne Informationen, die Ihre Identität offenbaren. Lediglich autorisierte Personen wie etwa der Studienarzt haben Zugriff auf die Liste der Patientennamen und der entsprechenden Codes.
Bionorica SE ist einer der weltweit führenden Hersteller pflanzlicher Arzneimittel. Bionorica nutzt das große Wirkstoffpotential von Pflanzen und hat modernste Forschung sowie innovative Technologien, um effektive und sichere pflanzliche Arzneimittel zu entwickeln.
Bionorica hat die Firma Trials24 GmbH beauftragt, die Regelschmerz-Studie bei der Suche nach passenden Studienteilnehmerinnen zu unterstützen. Die Trials24 GmbH hat ihren Sitz in München, Deutschland. Sie ist ein spezialisierter Dienstleister und unterstützt pharmazeutische Unternehmen bei der Suche nach Teilnehmern für klinische Studien, um innovative Medikamente schneller für Patienten verfügbar zu machen.
Mit dem Fragebogen prüfen Sie einfach und unverbindlich, ob Sie für eine Studienteilnahme möglicherweise geeignet sind. Bei weiteren Fragen können Sie den Patienten-Infoservice kontaktieren. Sie erreichen unseren Patienten-Infoservice per E-Mail unter info@regelschmerz-studie.at, über das Kontaktformular oder Montag bis Freitag 9-18 Uhr unter der Telefonnummer +43 720 880 090
Finden Sie jetzt über unseren Fragebogen heraus, ob Sie für die Studienteilnahme geeignet sind.
Haben Sie noch Fragen? Dann rufen Sie uns an!
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